两年来,布数步入12座服务站帮助企业解决药械注册难题,布数步入加速生物医药成果转化,近千家企业因此获益,330多项产品获得精准服务,一条上海生物医药注册审批的“快车道”正加速建成。
让企业少走弯路“感谢服务站人员的热心指导,字经把我们本该一年半左右的注册时间缩短到10个月,大大加快了产品生产上市进程。
有序有效”上海艾康特医疗科技有限公司注册总监袁灵智由衷地说。
发展成立于2018年的上海艾康特医疗科技有限公司是一家专注于眼视光领域医疗器械研发和生产的初创型企业。
2022年,新阶上海闵行区的服务站人员在走访中发现该公司的“日戴型硬性巩膜接触镜”产品属于国内首创,新阶具备申请创新医疗器械的前提条件,遂主动为企业“把脉问诊”。
“2022年企业开始注册申报,数据我们就积极把企业推荐给市局,数据市药监局和市器审中心积极响应,派出专家多次和服务站人员一起进行创新申报流程和质量体系等方面的专业指导,到2023年8月,产品获得三类医疗器械注册证,注册时间被大大缩短,成功把产品送入了上市‘快车道’。